Decenas de estadounidenses han presentado demandas por lesiones personales contra los fabricantes de medicamentos agonistas del GLP-1, entre ellos Ozempic, Wegovy y Mounjaro, al alegar que no fueron advertidos adecuadamente sobre el posible riesgo de una rara pérdida repentina de la visión conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
En los últimos años, investigadores han estudiado una posible relación entre estos medicamentos y la afección ocular, luego de que en 2024 se reportara una posible señal de seguridad en un centro de salud de Boston. Sin embargo, hasta el momento, ningún estudio ha demostrado que los fármacos GLP-1 sean la causa de esta enfermedad.
Novo Nordisk, fabricante de Ozempic y Wegovy, afirmó que toma “muy en serio todos los informes de efectos adversos” y rechazó las acusaciones. La empresa sostuvo que las demandas por lesiones personales presentadas en Estados Unidos “carecen de fundamento” y que las está defendiendo enérgicamente, según declaró un portavoz a ABC News.
La compañía también indicó que mantiene un monitoreo continuo del perfil de seguridad de sus productos GLP-1 y que, si los nuevos datos justifican medidas adicionales, implementará las acciones correspondientes de acuerdo con los requisitos regulatorios.
Por su parte, un portavoz de Lilly, fabricante de Zepbound y Mounjaro, dijo a ABC News que la seguridad de los pacientes es la máxima prioridad de la empresa. Añadió que Lilly monitorea, evalúa e informa activamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre la seguridad de sus medicamentos y mantiene conversaciones con los organismos reguladores sobre posibles problemas de seguridad, incluidos los relacionados con afecciones oftálmicas.
¿Qué es la NAION?
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) es una afección poco común. El doctor John Chen, profesor de oftalmología y neurología de la Clínica Mayo, explicó que se trata de la neuropatía óptica aguda más frecuente en pacientes mayores de 50 años.
La enfermedad ocurre cuando existe una falta de flujo sanguíneo al nervio óptico, lo que puede provocar una pérdida de visión que aparece de forma bastante rápida y sin dolor. Según Chen, esta pérdida de visión suele ser permanente y actualmente no existe un tratamiento específico para la afección.
El doctor Raj Maturi, portavoz clínico de la Academia Estadounidense de Oftalmología y oftalmólogo del Midwest Eye Institute, señaló que las personas con diabetes, independientemente de que utilicen medicamentos GLP-1, pueden tener un mayor riesgo de desarrollar esta afección. También mencionó como factores de riesgo la presión arterial baja durante la noche y tener una copa del nervio óptico muy pequeña.
Aunque los problemas de visión aparecen entre los posibles efectos secundarios de estos medicamentos, la FDA no exige actualmente a los fabricantes que incluyan la NAION como un riesgo específico.
La Iniciativa Centinela de la FDA mantiene una revisión para evaluar científicamente la posible señal de seguridad relacionada con los medicamentos GLP-1 y la NAION. El análisis todavía está en curso.
La FDA, por su parte, informó a ABC News que supervisa de manera rutinaria la seguridad de los medicamentos después de que son comercializados, identifica señales de seguridad a partir de distintas fuentes, evalúa los datos disponibles y toma medidas regulatorias cuando corresponde.
Otros países han incluido advertencias
Mientras en Estados Unidos continúa la revisión, otros países han exigido a los fabricantes de algunos de estos medicamentos que incluyan una advertencia sobre el posible aumento del riesgo de desarrollar NAION, basándose en sus evaluaciones de la evidencia disponible.
Tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Administración de Productos Terapéuticos de Australia consideran la NAION como un posible efecto secundario poco frecuente de algunos medicamentos GLP-1.
No obstante, las señales de seguridad no siempre se traducen en riesgos reales para todos los medicamentos y no todos los posibles efectos secundarios son necesariamente causados directamente por un fármaco.
Los medicamentos aprobados por la FDA pasan por ensayos clínicos antes de su comercialización y su seguridad continúa siendo monitoreada después de llegar al mercado.
¿Qué dice la ciencia sobre los GLP-1 y la pérdida de visión?
Varios estudios han planteado una posible relación entre los medicamentos GLP-1 y la NAION, también conocida como “accidente cerebrovascular ocular”. Sin embargo, el doctor Maturi señaló que no se ha demostrado una relación causal y que el riesgo parece ser poco frecuente.
En 2024, investigadores de un único sistema de salud en Boston publicaron datos que sugerían que las personas con diabetes tipo 2 a quienes se les había recetado semaglutida, el principio activo de Ozempic y Wegovy, podrían tener un mayor riesgo de desarrollar este tipo de pérdida de visión.
Desde entonces, se han realizado investigaciones más amplias, pero los resultados han sido mixtos respecto a si existe o no una relación entre estos medicamentos y la enfermedad. Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado que los fármacos GLP-1 causen esta afección ocular.
Chen destacó que los medicamentos GLP-1 han mostrado beneficios para la obesidad severa, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares en ensayos clínicos aleatorizados. A su juicio, si existe alguna asociación con la NAION, el riesgo sería muy bajo.
La Agencia Europea de Medicamentos estima que esta afección ocular podría afectar a una de cada 10,000 personas con diabetes que utilizan GLP-1, según su análisis de la información disponible.
En un comunicado conjunto, la Sociedad Norteamericana de Neurooftalmología y la Academia Estadounidense de Oftalmología señalaron que algunos estudios han reportado un pequeño posible aumento del riesgo de NAION entre pacientes que utilizan agonistas del receptor GLP-1, como la semaglutida, mientras que otras investigaciones no han encontrado una correlación. Ambas organizaciones indicaron que la magnitud general del riesgo sigue siendo baja.
Tanto Maturi como Chen coincidieron en que los datos disponibles no son concluyentes y que se necesita más investigación para determinar si los medicamentos GLP-1 desempeñan un papel real en el desarrollo de la NAION.
¿Qué deben hacer quienes utilizan estos medicamentos?
Los médicos recomiendan que las personas consulten con su médico sobre cualquier posible efecto secundario de los medicamentos que utilizan. También advierten que existen riesgos para la salud ya comprobados, incluidos problemas oculares, cuando la diabetes y la obesidad no reciben tratamiento.
Maturi señaló que los pacientes que ya utilizan semaglutida y no han presentado síntomas deben continuar tomándola según las indicaciones y consultar con su médico cualquier duda o preocupación.
Chen indicó que este posible riesgo no debería impedir que la mayoría de las personas utilicen medicamentos GLP-1 cuando un médico los recomienda para tratar una condición subyacente. Sin embargo, señaló que quienes ya hayan presentado NAION en un ojo podrían necesitar evaluar con mayor detenimiento los posibles riesgos junto con su médico.
El especialista insistió en que todavía no está claro si existe una relación entre los medicamentos GLP-1 y la NAION, pero recordó los beneficios de estos fármacos para tratar la diabetes, las enfermedades cardíacas y la obesidad severa. También recomendó no suspender el tratamiento sin consultar previamente con un médico y buscar atención de un oftalmólogo ante una pérdida repentina e indolora de la visión.
